EUT kuuleminen

Poikkeuksellisen lumisena naistenpäivänä 8.3. olin seuraamassa Euroopan unionin tuomioistuimen suullista kuulemista patentin lisäsuojatodistusta koskevissa asioissa C-119/22 (FI) ja C149/22 (IE).

Asian C-119/22 taustalla on MSD:n lisäsuojatodistuksen mitättömäksi julistamista koskeva, Teva Finlandin nostama kanne; jonka käsittelyn aikana markkinaoikeus esitti ennakkoratkaisupyynnön unionin tuomioistuimelle. Keskeiset kysymykset liittyivät siihen, miten tuote tulee lisäsuoja-asetusta tulkittaessa ymmärtää erityisesti silloin kun on kyse vaikuttavien aineiden yhdistelmästä.

Tässä kuulemisessa minulla ei ollut roolia osapuolten tai valtioiden edustajana, vaan sain seurata kuulemista yleisöstä. Kansallisessa mitätöintiasiassa olin mukana lisäsuojatodistuksen haltijan lakitiimissä.

Yleisesti hyväksyttiin, että myyntiluvan hakemiseen kuluva aika halutaan kompensoida patentinhaltijalle, mutta joidenkin edustajien äänessä oli huolta siitä antaako lisäsuojatodistus yhdistelmätuotteiden kohdalla liikaakin hyvitystä.

Lisäsuojatodistuksessa sen kohde tässä asiassa on määritelty: Sitagliptiini mahdollisesti farmaseuttisesti hyväksyttävän suolan muodossa, erityisesti monofosfaattina, ja metformiini mahdollisesti farmaseuttisesti hyväksyttävän suolan muodossa, erityisesti hydrokloridina. Myyntilupa koskee Efficib-nimistä lääkevalmistetta, jota käytetään diabeteksen hoidossa.

Suomalaisen ja irlantilaisen mitätöintiasian osapuolten lisäksi kuulemiseen osallistuivat aktiivisesti komission ja useiden jäsenvaltioiden (IE, FR, LV, HU, NL) edustajat.

Taustoituksena pohdittiin lisäsuojatodistusjärjestelmän oikeutusta ja tarkoitusta. Yleisesti hyväksyttiin, että myyntiluvan hakemiseen kuluva aika halutaan kompensoida patentinhaltijalle, mutta joidenkin edustajien äänessä oli huolta siitä antaako lisäsuojatodistus yhdistelmätuotteiden kohdalla liikaakin hyvitystä. Vastakkaisena näkemyksenä esitettiin, että koska yhdistelmätuotteiden myyntilupaa ei saa samoilla kokeilla kuin monotuotteen, lisää aikaa kuluu nimenomaan yhdistelmän asianmukaiseen testaamiseen, minkä kompensointi on tarpeen yhdistelmälääkkeiden saamiseksi markkinoille.

Patenttihakemuksia laativan ammattilaisen näkökulmasta kiinnostavaa oli myös se, mitä tietoa ja opetusta edustajat vaativat patentista löytyväksi lisäsuojatodistuksen oikeutuksesi. Joiltain osin lisäsuojatodistusta varten patentista edellytettiin löytyvän sellaista lisäkuvausta, mitä ei patentin tutkimisessa ja myöntämisessä vaadita. Erityisesti komission ja joidenkin valtioiden esittäminä nämä vaatimukset tuntuivat patenttihakemusten laatijalle ylimitoitetuilta, mikä näytti mietityttävän myös tuomareita, joilta tuli yksi aihetta koskeva kysymyskin. Lisäksi suoja-ajan aikaperspektiivissä ja unionin tuomioistuimen jatkuvasti uudistuvan ennakkoratkaisukäytännön valossa relevanttien ja riittävien perusteiden kirjoittaminen patenttihakemukseen tuntuu haastavalta ja vaatii erityistä lahjakkuutta myös ennustamisessa.

Minulle oli yllätys, että tuomarit osoittivat joitain kysymyksiä vain jäsenvaltioiden ja komission edustajille ilman osapuolten mahdollisuutta vastata.

Kaikkien puheenvuorot ja vastaukset olivat eriomaisesti valmisteltuja ja kuuleminen eteni tehokkaasti. Minulle oli yllätys, että tuomarit osoittivat joitain kysymyksiä vain jäsenvaltioiden ja komission edustajille ilman osapuolten mahdollisuutta vastata. Kuulemisessa eivät olleet edustettuina lisäsuojahakemuksia tutkivat virastojen tutkijat/tutkijainsinöörit, eli toimeenpaneva taho. Useat puheoikeutta käyttäneet valtiot peräänkuuluttivat kvalitatiivista testiä, jonka läpäisemällä yhdistelmätuotteiden lisäsuojatodistushakemukset voisivat menestyä. Valtiot eivät kuitenkaan esittäneet yhtään konkreettista ehdotusta testin sisällöstä, vaan jättivät sen tuomioistuimelle.

Seuraavaksi julkisasiamies antaa asiassa ratkaisuehdotuksensa, jossa hän esittää näkemyksensä unionin oikeuden edellytyksistä ja suosituksen unionin tuomioistuimelle siitä, miten asia olisi hänen mielestään ratkaistava. Kun varsinainen ratkaisukin on tuomioistuimelta saatu, palataan markkinaoikeuteen käsittelemään alkuperäinen riita-asia. Unionin tuomioistuimen ratkaisu sinänsä jää osaksi oikeusperusteita ja lisäsuojatodistusasetuksen tulkinta-avuksi muissakin vastaavissa asioissa.